【名词&注释】
临床试验(clinical trial)、生产经营(production and management)、生物制品(biological products)、人血白蛋白(human albumin)、责任人员(responsible personnel)、法定代表人、乌头碱中毒(aconitine poisoning)、化学药品(chemicals)、卫生行政部门(health administration)、国家食品药品监督管理局
[单选题]关于药品标签和包装的说法，不正确的是
A. 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
B. 药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C. 药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
D. 药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
E. 供上市销售的最小包装必须附有说明书
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举一反三：
[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日
[单选题]以下关于脉象主病的叙述错误的是
A. 紧脉主寒、痛、宿食。
B. 缓脉主湿病、脾胃气虚。
C. 结脉结而有力主寒、痰、瘀血、癥瘕积聚，结而无力主虚，见于气血亏虚
D. 代脉主小而食积
E. 促脉促而有力主阳热亢盛、气血壅滞、痰食停积等实证；促而无力多为脏腑虚衰，多见于虚脱之证
[单选题]药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》应
A. 追究该医院法定代表人的责任
B. 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C. 直接追究该药品生产企业的责任
D. 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E. 按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任
[单选题]乌头碱中毒(aconitine poisoning)主要是针对
A. 循环系统
B. 消化系统
C. 皮肤和粘膜
D. 神经系统
E. 泌尿系统
[单选题]国家基本药物目录中的化学药品(chemicals)、生物制品、中成药，应当是
A. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B. 既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C. 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D. 《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门(health administration)、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
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