[多选题]下列有关GMP的叙述中，正确的是

正确答案 ：ABCDE

是一整套系统的、科学的管理规范

是药品生产和管理的基本准则

适用于药品制剂的全过程

是新建、改建和扩建医药企业的依据

目的是使产品符合所期望的质量要求和标准

[多选题]临床常用的脱水药有

正确答案 ：ABC

甘露醇

山梨醇

50％葡萄糖

[多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

正确答案 ：ABCDE

，验证方案

验证报告

验证评价

偏差处理

预防措施

解析：本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。 《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

[多选题]新药临床评价的局限性包括

正确答案 ：ABCDE

病例数目少

观察时间短

研究对象有局限性，特殊人群未纳入

考察不全面

管理有漏洞

解析：本题考查新药临床评价的局限性。新药四期临床评价的局限件有：①病例数目少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

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