[单选题]审查医疗器械"准产品注册"的项目中最正确的是

正确答案 ：E

企业质量体系

解析：对"准产品注册"的医疗器械的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，考核企业质量体系的具体内容包括生产场地、技术设备、人员水平、管理能力。所以答案为E。

[单选题]检验记录作为实验的第一手资料

正确答案 ：B

应妥善保存，以备查

解析：检验记录作为检验的第一手资料，应妥善保存、备查，不可修改。

[单选题]抗高血压的药是

正确答案 ：B

培哚普利

解析：培哚普利属于抗高血压药中血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类，所以第1题答案为B。利多卡因既是局部麻醉药，又是抗心律失常药，所以第2题答案为C。卡马西平是安全、有效、广谱的抗癫痫药，临床上广泛应用于伴有精神症状的癫痫病，所以第3题答案为E。

[单选题]重度不良反应的主要表现和危害是

正确答案 ：A

可缩短或危及生命

解析：不良反应分为轻、中、重度三级。①轻度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗；②中度指不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害；③重度指重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌、缩短或危及生命。

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