• [单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
  • 正确答案 :D
  • 药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

  • 解析:Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。

  • [单选题]国家实行药品不良反应
  • 正确答案 :A
  • 报告制度

  • 解析:我国实行药品不良反应报告制度。所以本题答案为A。

  • [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的
  • 正确答案 :ABD
  • 仪器、设备、器具

    校准物、材料或者其他物品

    所需要的计算机软件

  • 解析:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

  • [单选题]未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚不包括
  • 正确答案 :D
  • 并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款


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