[单选题]评价药物制剂的靶向性参数有
正确答案 :B
相对摄取率
解析:本题为识记题,评价药物制剂的靶向性参数有:相对摄取率、靶向效率、峰浓度比,采用排除法本题直接选B。
[多选题]冻干制剂常见的质量问题包括
正确答案 :ABCDE
含水量偏高
出现霉团
喷瓶
用前稀释出现浑浊
产品外观不饱满或萎缩
解析:本题为识记题,冻干制剂常见的质量问题包括含水量偏高、出现霉团、喷瓶、用前稀释出现浑浊、产品外观不饱满或萎缩、生物活性物质失活、颜色和空隙度不均匀、绒毛物质消失等
[多选题]GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
正确答案 :BCD
首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
解析:确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
[单选题]崩解剂是
正确答案 :C
CMS-Na
解析:本题为识记题,崩解剂是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,从而使功能成分迅速溶解吸收,发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性,从而实现片剂的崩解。崩解剂有CMS-Na、L-HPC、CCNa、干淀粉;黏合剂有淀粉浆、HPMC、CMC-Na、EC、HPC等;润滑剂有微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等;填充剂为淀粉、糊精等;故本题选C。
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