【名词&注释】
急性毒性(acute toxicity)、实施细则(implementing regulations)、包装材料(packaging material)、非处方药(otc)、药物临床试验质量管理规范、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、管理部门、真实性、完整性、医疗机构制剂配制质量管理规范
[单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册
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举一反三：
[单选题]必须建立真实、完整的药品购销记录
A. 药品批发企业
B. 药品零售企业
C. 药品零售连锁总部
D. 药品零售连锁门店
E. 药品生产企业
[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
[单选题]下面哪一项内容是医师咨询最多的问题
A. 不良反应
B. 新药信息
C. 合理用药信息
D. 禁忌证
E. 药品价格
[单选题]下列不是脚注术语的是
A. 先煎
B. 后下
C. 另煎
D. 服法
E. 打碎
[单选题]药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在
A. 50%～60%
B. 30%～50%
C. 40%～80%
D. 45%～75%
E. 35%～65%
[单选题]非处方药何时可以使用非处方药专有标识
A. 自该非处方药获得生产批准文号之日起
B. 自该非处方药批准生产之日起
C. 自该非处方药上市之日起
D. 自该非处方药列入《国家非处方药目录》之日起
E. 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
[单选题]关于新药证书的说法正确的是
A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
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