【名词&注释】
不良反应(adverse reaction)、临床试验(clinical trial)、随机对照(randomized controlled)、志愿者(volunteers)、中药饮片(decoction pieces)、药品说明书(drug instruction)、制成品(manufactured goods)、工作日(working day)、代用品(substitute)、国家重点保护
[单选题]药品说明书应当包含哪些内容，用以指导安全、合理使用药品
A. 药品安全性
B. 药品有效性
C. 药品的用法
D. 药品的用量
E. A+B
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举一反三：
[单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日(working day)
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
E. 30
[单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
[单选题]属于注册分类第五类的中药新药是
A. 新的中药材代用品(substitute)
B. 新发现的药材及其制剂
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是
A. 从天然药物中提取的有效物质及制剂
B. 医疗用毒性中药饮片
C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品(manufactured goods)
D. 国家重点保护野生药材
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