[单选题]药品批发企业对退货记录

正确答案 ：E

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[单选题]药品说明书和标签的核准部门是

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

[单选题]蒙医用药剂量较明确而恒定，按成人计，散剂应( )。

正确答案 ：A

每次1.5～3g，一日2～3次

解析：本题考查要点是"蒙医用药剂量"。蒙医用药剂量较明确而恒定。按成人计，汤剂：每次3～5g，一日3～4次；散剂：每次1.5～3g，一日2～3次；丸剂（除毒麻药外）：每次11～15粒，一日1～2次。因此，本题的正确答案为A。

[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

正确答案 ：D

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

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