正确答案: ACD

细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素 测得鲎试剂灵敏度(λc)在0.5~2.0λ时,可以λ为该批鲎试剂的灵敏度 细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂,在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水

题目:案例摘要:处方:碳酸氢钠50g,注射用水适量,全量1000ml。提示:依据《中国药典》二部及制剂规范要求。

解析:4.依据《中国药典》附录“细菌内毒素检查法”项下:细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成。试验所用器皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃干烤至少1小时,也可用其他适宜的方法,并应确证不干扰细菌内毒素检查。按规定方法测得的灵敏度值入c在0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)时,方可用于细菌内毒素检查,并以入为该批鲎试剂的灵敏度。细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂,在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水。供试品管一般为2支,如2支中1支为(+),1支为(-),按上述方法另取4支供试品管复试。将试管从恒温器中轻轻取出,缓缓倒转180℃以判断结果。

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