正确答案: ABC

立即对受试者进行适当治疗 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 研究者在报告上签名并注明日期

题目:在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

解析:在新药临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告;随后,申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料;研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况;同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应,研究者也应向伦理委员会报告。

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举一反三的答案和解析:

  • [多选题]关于“处方调剂是药学服务的一项具体工作”,叙述正确的是
  • 处方调剂在逐步由“操作经验服务型”转向“药学知识技术服务型”

    处方调剂是联系、沟通医、药、患的重要纽带

    处方调剂直接面向患者,指导、帮助患者合理地使用药物


  • [多选题]上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性实验的差异而造成局限性是因为
  • 人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别

    药物对主观反应的影响为人类所特有,动物实验难以观察

    药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应,这些均难以在动物毒性实验中观察

    人体的疾病因素可影响药物的反应


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